RenIS

Registr RenIS (Renal carcinoma Information System) byl neintervenční poregistrační databází, která byla zaměřena na sběr epidemiologických a klinických dat pacientů s karcinomem ledvin léčených biologickými preparáty v České republice. Registr sledoval léčbu pomocí následujících preparátů: bevacizumab (Avastin®), everolimus (Afinitor®), pazopanib (Votrient®), sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®) a temsirolimus (Torisel®). Projekt byl iniciován v červnu 2007 na Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA MU), později pokračoval na univerzitní společnosti Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA s.r.o.).

Získaná data umožnila sledovat epidemiologickou charakteristiku pacientů, používané léčebné režimy, analýzu léčebných odpovědí, modelování vlivu rizikových faktorů na přežívání pacientů a detailní rozbor zaznamenaných nežádoucích účinků.

Systém pro sběr těchto dat byl primárně orientován na léčbu pokročilého onemocnění a diseminovaných relapsů, nicméně zahrnoval všechny podstatné údaje vázané k primárnímu nádoru. Univerzální a obecně platná datová struktura registru umožňovala detailní sledování jakéhokoli léčebného schématu v logickém kontextu vývoje nemoci a při respektování vlivu faktorů významně ovlivňujících léčebné výsledky.

Projekt byl zcela otevřen pro spolupráci všem onkologickým centrům a skupinám v ČR. Systém pracoval s využitím on-line technologie a umožňoval kvalitní centrální management a správu dat jednotlivých center, přičemž byla respektována jejich práva jako výhradních vlastníků klinických dat. Flexibilita a otevřenost použitého on-line systému sběru a hodnocení dat pak umožňovala rozšiřování o další specifická témata.

Primární cíle projektu:

• sledování celkového počtu pacientů léčených sorafenibem, sunitinibem, temsirolimem, everolimem, bevacizumabem a pazopanibem v České republice,
• hodnocení bezpečnosti uvedených léčiv,
• hodnocení efektivity léčby a použitých léčebných režimů.

Sekundární cíle projektu:

• analýza přežití pacientů ve vztahu k sledovaným klinickým faktorům,
• analýza souboru pacientů léčených biologickou léčbou ve vztahu k referenčním populačním datům ČR.

Další důležité informace:

• Odborný garant: prim. MUDr. Katarína Petráková, Ph.D. (Česká onkologická společnost ČLS JEP)
• Partneři: 20 specializovaných center v České republice (podrobnější informace najdete na www stránkách projektu Renis)
• Stručný přehled výsledků: podrobnější informace najdete na www stránkách projektu RENIS