Výzkum a projektyPřehled všech projektů

Přehled všech projektů řešených na IBA Amadeus

Hlavní řešitel Hlavní řešitel: Zbožínková Zuzana

Start projektu Start projektu: 2008

Zadavatel Zadavatel: Česká oftalmologická společnost ČLS JEP

Klinický registr pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou léčeni nákladnou anti-VEGF léčbou.


Projekt AMADEUS je neintervenční observační studie, která sleduje pacienty s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) nebo s diabetickým makulárním edémem (DME). Tato multicentrická prospektivní studie usiluje jednak o zlepšení péče o pacienty s VPMD a DME, jednak o sjednocení kritérií pro sledování léčby v ČR a pro tvorbu českých doporučení pro léčbu, která umožní podchytit a předcházet možným komplikacím s vážnými následky.

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je v průmyslově vyspělých zemích nejčastější příčinou praktické slepoty lidí starších 55 let. VPMD má dvě formy, suchou (atrofickou) a vlhkou (exsudativní). Vlhká forma VPMD se vyskytuje u 10 % pacientů s VPMD, avšak u 90 % nemocných působí závažnou ztrátu zraku. Je charakterizována vznikem a následným prorůstáním novotvořených cév z cévnatky pod sítnici – tzv. choroidální neovaskulariací (dále jen CNV). CNV způsobuje otok, který dále prohlubuje ischemii makulární sítnice s následným nevratným poškozením fotoreceptorů makuly. Stav se dále může komplikovat subretinálním krvácením, které pro nemocného téměř vždy znamená trvalou praktickou slepotu. Průběh onemocnění je rychlý až dramatický a vede k praktické slepotě během několika málo měsíců. Data o prevalenci a incidenci VPMD v ČR chybí. Podle dat dostupných ze zahraničí doplněných o informace z databáze AMADEuS lze odhadovat počet nových pacientů v ČR asi na 1200–1500 ročně.

Primární cíle VPMD ramena:

  • Posouzení dostupné terapie VPMD v běžné klinické praxi

Sekundární cíle VPMD ramena:

  • Zhodnocení adherence ke guidelines doporučených Českou oftalmologickou společností
  • Získání podkladů pro aktualizaci guidelines léčby pacientů s VPMD v České republice
  • Standardizace terapeutických postupů v zapojených centrech
  • Hodnocení bezpečnosti sledovaných přípravků
  • Odhad nákladů na léčbu vlhké formy VPMD v daném období

Diabetická retinopatie je nejčastější mikrovaskulární komplikací diabetu a je hlavní příčinou ztráty zraku u populace ve vyspělých zemích. Oslepnutí jako přidružené onemocnění u diabetu je nejčastěji způsobená diabetickým makulárním edémem (DME). Přes velké úsilí o časnou diagnózu a intenzívní léčbu diabetu téměř u každého pacienta s diabetem 1. typu a u více než 60 % pacientů s diabetem 2. typu dojde do 20 let od stanovení diagnózy k rozvoji diabetické retinopatie, resp. DME. Vlastní příčinou slepoty je zničení fotoreceptorů v centru makuly následkem přítomnosti tekutiny a lipidových tvrdých exsudátů v makule, které tvoří diabetický makulární edém (DME). V současné době se v léčbě DME uplatňují intravitreálně aplikované léky – kortikosteroidy a v poslední době zejména inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru VEGF.

Primární cíle DME ramena:

  • Sběr dat z běžné klinické praxe o pacientech s DME léčených anti-VEGF léčbou
  • Vyhodnocení aktivity onemocnění v průběhu kontrolních návštěv (minimálně 4x ročně)

Sekundární cíle DME ramena:

  • Dokumentace bezpečnosti a účinnosti léčby v průběhu kontrolních návštěv (minimálně 4x ročně)
  • Vyhodnocení léčebných postupů ve specializovaných centrech

Další informace o projektu AMADEUS:

  • Odborný garant: doc. MUDr. Šárka Pitrová, CSc., FEBO, prof. MUDr. Jiří Řehák, CSc., doc. MUDr. Bohdana Kalvodová, CSc.
  • Podpora: Novartis, s.r.o., BAYER, s.r.o.
  • Partneři: 12 oftalmologických pracovišť v České republice (podrobnější informace najdete na www stránkách projektu Amadeus)
  • Stručný přehled výsledků: podrobnější informace najdete na www stránkách projektu Amadeus
AMADEUS: klinický registr pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou léčeni nákladnou anti-VEGF léčbou

URL URL: http://amadeus.registry.cz


Zpět