Výzkum a projektyPřehled všech projektů

Přehled všech projektů řešených na IBA Melanom

Start projektu Start projektu: 2013

Zadavatel Zadavatel: Česká onkologická společnost ČLS JEP

Klinický registr pacientů s melanomem, kteří jsou léčeni dabrafenibem (Tafinlar®), ipilimumabem (Yervoy®), nivolumabem (Opdivo®), trametinibem (Mekinist®), pembrolizumabem (Keytruda®) a/nebo vemurafenibem (Zelboraf®).


Projekt MELANOM je multicentrická, neintervenční, observační, prospektivní studie, která zastřešuje sledování nákladné léčby melanomu. Jedná se o systém pro hodnocení průběhu a výsledků sledovaných léčivých přípravků a případné sekvence léčby. Na projektu spolupracují všechna centra onkologické péče, která aktuálně nákladnou léčbu pacientů s melanomem poskytují. Celý systém je otevřený pro případný vstup dalších účastníků.

Registrace dat má centrální metodické vedení a sleduje nejen vědecké cíle. Dohoda o parametrickém hodnocení průběhu léčby umožnila zavedení metodických standardů, kontrolu vstupních kritérií pro zahájení léčby a metodicky správné hodnocení léčebné odpovědi.

Průběžné hodnocení dat a zpětná vazba, která je takto získávána pro lékaře a zdravotnický management, splňují základní kritéria medicíny založené na důkazech. Všechna práva pacientů jsou plně zachována a centrální sběr dat probíhá anonymně, tedy bez identifikujících osobních údajů.

Výběr pacientů, kteří budou mít záznam v registru, je v kompetenci ošetřujícího lékaře. Indikace diagnostických a léčebných procedur, předepisování léčivých přípravků, monitoring a veškerá další léčebná rozhodnutí nejsou závislá na tomto projektu a zůstává za ně plně zodpovědný ošetřující lékař.

Projekt byl iniciován na Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA MU), v současné době pokračuje na univerzitní společnosti Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA s.r.o.).

Primární cíl projektu:

  • sledování celkového počtu pacientů s diagnózou melanom léčených nákladnou léčbou v České republice

Sekundární cíle projektu:

  • hodnocení efektivity sledované léčby a použitých léčebných režimů,
  • analýza přežití pacientů ve vztahu k sledovaným klinickým faktorům,
  • hodnocení bezpečnosti sledované léčby.

Další důležité informace:

  • Odborný garant: prim. MUDr. Katarína Petráková, Ph.D. (Česká onkologická společnost ČLS JEP)
  • Partneři: 20 onkologických pracovišť v České republice


Zpět